| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | \ |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的激活凝血时间(ACT)、血块强度(MA)、凝血时间(R)、血块成形时间(K)和凝血速率(Angle)。适用于凝血功能的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：IRT2，规格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。 IRT1型：试剂R为单人份，即开即用；试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中有效期为6个月。 IRT2型：单人份试剂条，即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400194 |
| 注册人名称 | 深圳沃德生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400194”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2022-07-07: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 3、包装规格由“型号：IRT2，规格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。”变更为“型号：IRT2，规格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。”。 4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。 2023-05-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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