| 产品名称 | 血糖试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。见下图。每片血糖试纸(电化学法)所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶0.8～1.5IU；其它成分(介质、缓冲剂)0.05～0.13mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。 配套质控品(选配)：血糖质控液(本公司生产的LEGC01型血糖质控液) 采血笔采血针(选配)：已取得医疗注册(备案)证 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构及专业人士体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，临床上主要用于反映血糖水平，不用于自测，检测结果不作为最终临床诊断。 |
| 型号规格 | BG02型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件 在2℃~30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。 2、有效期 在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月，开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。 3、测试环境要求：环境温度10℃～35℃；相对湿度不大于80%；不适于在2000米以上的高海拔地区使用。 4、不得使用已过有效期的试纸。 5、如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。 6、运输条件：-10℃～+45℃，相对湿度RH＜90%。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400019 |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2024年10月21日 1、包装规格由“型号：BG02型；规格：10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒。”变更为“型号：BG02型，规格：10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；10片/瓶×1/盒、25片/瓶×1/盒、25片/瓶×2/盒、50片/瓶×1/盒、50片/瓶×2/盒；1片/袋、1片/袋×50/盒。”；2、产品储存条件及有效期由“1、在2~30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。使用前请仔细核对试纸是否在有效期内。3、生产日期见包装盒或瓶（袋）签。”变更为“1、储存条件 在2℃~30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期 在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月，开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3、测试环境要求：环境温度10℃～35℃；相对湿度不大于80%；不适于在2000米以上的高海拔地区使用。4、不得使用已过有效期的试纸。5、如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。6、运输条件：-10℃～+45℃，相对湿度RH＜90%。”；3、主要组成成分由“每片血糖试纸（电化学法）所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶0.8～1.5IU；其它成分（介质、缓冲剂）0.05～0.13mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片血糖试纸（电化学法）所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶0.8～1.5IU；其它成分（介质、缓冲剂）0.05～0.13mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。配套质控品(选配）：血糖质控液（本公司生产的LEGC01型血糖质控液）采血笔采血针(选配）：已取得医疗注册（备案）证”；4、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表，附件2：产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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