| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由活化凝血试剂、A-P1、ADP-P2、AA-P3、氯化钙溶液、纯化水、样品杯(选配)组成。 活化凝血试剂 高岭土 0.1% 磷脂 1.33% A-P1试剂 重组巴曲酶 0.5mol/L 人凝血十三因子a 0.1% ADP-P2试剂 腺苷-5'-二磷酸二钠盐1.1mol/L AA-P3试剂 花生四烯酸 0.1mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测。主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷；抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212400048 |
| 注册人名称 | 安徽健朗医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 生产地址 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 在2023年08月25日变更如下：产品储存条件或者产品有效期变更的由“2～8℃储存，有效期12个月。 ” 变更为 “储存条件：2～8℃储存 有效期：24个月 运输稳定性：2-30℃运输不超过14天，运输后置于2-8℃条件下储存，在有效期内使用。”。 包装规格、适用机型由“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒” 变更为 “包装规格 ：1人份/盒 ，5人份/盒，10人份/盒 ；适用仪器：安徽健朗医疗器械有限公司JLT6000型血栓弹力图仪、安徽健朗医疗器械有限公司JLT8000-Ⅱ型血栓弹力图仪、安徽健朗医疗器械有限公司JLT9000型血栓弹力图仪、 美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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