| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒: RT-RAA反应干粉、A液、B液、C液、D液、阳性质控品、阴性质控品。B.盒:免疫层析试纸条。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-ncoV) N基因。 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒存储于-20℃±5℃避光保存, B盒储存于10～30℃避光干燥保存,有效期暂定6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400919 |
| 注册人名称 | 杭州众测生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢15楼1508室 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 |
| 备注 | 一、请企业在产品上市后继续完成以下工作1,本产品仅为新型冠状病毒(2019-ncov)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,注册证有效期为一年2,企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料二、受托生产企业:宁波海尔施基因科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2020-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88619668; 13718971494 |
| 网址 | 暂无权限 |
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新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
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