| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s缓冲液，氯化钠，葡聚糖 70，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗D-二聚体抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品、质控品：Good’s缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1(50mL)： R1 40mL，R2 10mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格2(100mL)：R1 80mL，R2 20mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格3(120mL)：R1 96mL，R2 24mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格4(180mL)：R1 144mL，R2 36mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格5(240mL)：R1 192mL，R2 48mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格6(250mL)：R1 200mL，R2 50mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格7(270mL)：R1 216mL，R2 54mL， 校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格8(500mL)：R1 400mL，R2 100mL，校准品 5×0.5mL， 质控品 2×1mL；规格9(1440mL)：R1 1152mL，R2 288mL，校准品 5×0.5mL，质控品 2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准201624000207 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 备注 | 本文件与“沪械注准201624000207”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-03 |
| 有效期至 | 2021-03-15 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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