| 产品名称 | 总胆固醇试剂盒(液体) (氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "R1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPAS ；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇。" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1:150mL R1 100mL R2 50mL 校准品 3mL规格2:180mL R1 120mL R2 60mL 校准品 3mL规格3:210mL R1 140mL R2 70mL 校准品 3mL规格4:240mL R1 160mL R2 80mL 校准品 3mL规格5:270mL R1 180mL R2 90mL 校准品 3mL规格6:288mL R1 192mL R2 96mL 校准品 3mL规格7:300mL R1 200mL R2 100mL 校准品 3mL规格8:432mL R1 288mL R2 144mL 校准品 3mL规格9:480mL R1 320mL R2 160mL 校准品 6mL规格10:600mL R1 400mL R2 200mL 校准品 6mL规格11:1440mL R1 960mL R2 480mL 校准品 18mL规格12:1440mL R1 960mL R2 480mL 校准品 24mL规格13:1680mL R1 1120mL R2 560mL 校准品 24mL规格14:2400mL R1 1600mL R2 800mL 校准品 18mL规格15:2880mL R1 1920mL R2 960mL 校准品 18mL规格16:3000mL R1 2000mL R2 1000mL 校准品 18mL规格17:3360mL R1 2240mL R2 1120mL 校准品 24mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准201724000606 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | 本文件与“沪械注准201724000606”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-03 |
| 有效期至 | 2022-10-23 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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