| 产品名称 | 肌红蛋白/ 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶联合测定试剂(双向侧流免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂20个、缓冲液-A 1支(3.5mL)、试剂说明书1份和校准曲线(光盘或U盘)组成。其中，检测试剂主要由鼠抗Myoglobin、cTnI和CK-MB 组成，缓冲液-A主要由PBS组成，光盘或U盘数量可按照客户要求来配置，但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌红蛋白(Myoglobin)/心肌肌钙蛋白I(cTnI) /肌酸激酶同工酶(CK-MB)联合测定试剂用于检测人全血、血清及血浆中Myoglobin, cTnI 和CK-MB 的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | a)室温(5-30℃)、干燥、避光处保存；b)贮存期限从生产之日起，贮存期为18个月。c)开封后的试剂在温度15~25℃、相对湿度在低于70%环境下，应在1小时内使用。在室温超出30℃时或在相对湿度超过80%的环境下应立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401414 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401—403 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401414”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2021-11-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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