| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分(体外诊断试剂)：R1：30mmol/L 三羟基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0；0.76mmol/L 丝氨酸；0.47mmol/L 还原型辅酶Ⅰ；38KU/L 乳酸脱氢酶；2.9mmol/L 三羟甲基氨基甲烷(2-羰乙基)磷化氢(TCEP)；0.01% 防腐剂(PC300)R2：0.75KU/L 胱硫醚β-合成酶；16KU/L 胱硫醚β-裂解酶；0.01% 防腐剂(PC300) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 |
| 型号规格 | 1.R1：42mL×2，R2：7mL×2；2.R1：42mL×1，R2：7mL×1；3.(B孔R1：18mL，C孔R2：3mL)×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：试剂盒应被储存于2~8℃，开封后的试剂各组分也应按照该条件进行储存；试剂盒中的各试剂瓶应竖直向上放置；试剂禁止冻结。2.有效期：未打开包装，有效期为1年；打开包装后，冷藏于分析仪试剂柜中，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401466 |
| 注册人名称 | 江苏福隆生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20150004号。 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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