| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸条、干燥剂、滴管(选配)、尿杯(选配)组成，其中试纸条由样品垫、结合释放垫(促黄体生成素(LH)单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜(促黄体生成素(LH)单克隆抗体包被于检测线T线和羊抗鼠IgG抗体包被于控制线C线)、吸收垫、塑料板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成素(LH)水平。 |
| 型号规格 | 型号：条型/卡型/笔型。规格：1人份/袋；10人份/瓶；25人份/瓶；1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；11人份/盒；12人份/盒；13人份/盒；14人份/盒；15人份/盒；16人份/盒；17人份/盒；18人份/盒；19人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；70人份/盒；80人份/盒；90人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于4℃～30℃避光干燥保存。有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162401167 |
| 注册人名称 | 北京优胜然生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市门头沟区石龙工业区永安路6号 |
| 生产地址 | 北京市门头沟区石龙工业区永安路6号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 住所：“北京市门头沟区门头沟路144号”变更为“北京市门头沟区门头沟路144号东南房”。(批准日期：20170317)。 注册人名称：北京中硕博奥生物技术有限公司变更为北京优胜然生物技术有限公司；生产地址：北京市大兴区亿发工业园区68号院变更为北京市门头沟区石龙工业区永安路6号。 (批准日期：20170209)。 规格型号： 包装规格： 条型（CBG-T）：1人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/瓶；25人份/瓶；100人份/盒； 卡型（CBG-K）：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒； 笔型（CBG-B）：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒； 变更为 包装规格： 型号：条型/卡型/笔型。 规格：1人份/袋；10人份/瓶；25人份/瓶；1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；11人份/盒；12人份/盒；13人份/盒；14人份/盒；15人份/盒；16人份/盒；17人份/盒；18人份/盒；19人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；70人份/盒；80人份/盒；90人份/盒；100人份/盒。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中 2.1.2 膜条宽度：检测试纸宽度LH条为2.5mm（允许误差范围[2.5mm,2.6mm]）、3.0mm（允许误差范围[2.9mm,3.1mm]）、4.0mm（允许误差范围[3.9mm,4.1mm]）；LH检测卡为2.5mm（允许误差范围[2.5mm,2.6mm]）、3.0mm（允许误差范围[2.9mm,3.1mm]）、4.0mm（允许误差范围[3.9mm,4.1mm]）、5.0mm（允许误差范围[4.9mm,5.1mm]）、6.0mm（允许误差范围[5.9mm,6.1mm]）；LH检测笔为2.5mm（允许误差范围[2.5mm,2.6mm]）、3.0mm（允许误差范围[2.9mm,3.1mm]）、4.0mm（允许误差范围[3.9mm,4.1mm]）、5.0mm（允许误差范围[4.9mm,5.1mm]）、6.0mm（允许误差范围[5.9mm,6.1mm]）。 变更为 产品技术要求中 2.1.2 膜条宽度：检测试纸宽度ge;2.5mm。 ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成份： 由硝酸纤维膜、吸水垫、玻璃纤维膜、样品垫组成，其中一份含IgG（羊抗鼠抗体）缓冲液，包被在硝酸纤维膜上作为控制线（-），一份含有抗人LH抗体溶液,包被在硝酸纤维膜上作为测试线（+）。 名称 规格 型号 附件 LH测试条 2.5mm、3.0mm、4.0mm 条型 干燥剂、尿杯（100人份/盒不附尿杯） LH测试卡 2.5mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm 卡型 干燥剂、滴管、尿杯 LH测试笔 2.5mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm 笔型 干燥剂 变更为 主要组成成分： 由试纸条、干燥剂、滴管（选配）、尿杯（选配）组成，其中试纸条由样品垫、结合释放垫（促黄体生成素（LH）单克隆抗体－胶体金）、硝酸纤维素膜(促黄体生成素（LH）单克隆抗体包被于检测线T线和羊抗鼠IgG抗体包被于控制线C线)、吸收垫、塑料板组成。 。 (批准日期：20170515)。 变更为： (批准日期：20190807)。 住所：北京市门头沟区门头沟路144号东南房变更为北京市门头沟区石龙工业区永安路6号。 (批准日期：20171228) |
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