| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：由①检测卡(外壳、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜及底板组成)、 ②滴管、 ③样本缓冲液和④拭子四部分组成。主要性能：1、最低检测限：取两份胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒，按照说明书进行检测，加入灵敏度参考品，12分钟判断结果，结果应为阳性。2、阴性特异性：取6份试剂盒分别检测阴性参考品(N1~N2)，各检测3次；检测结果均为阴性。3、阳性特异性：取6份试剂盒分别检测阳性参考品(P1~P2)，各检测3次；检测结果均为阳性。4、重复性取同批次试剂盒10份，检测精密性参考品，均应显阳性，且显色度均一。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fetal fibronectin，fFN)。24- 34 孕周的孕妇，其阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白的浓度与早产密切相关，因此本试剂盒 用于辅助诊断孕妇是否会发生早产。 |
| 型号规格 | 1人份/盒 卡型、25人份/盒 卡型 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162400245 |
| 注册人名称 | 江西诺德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 批准日期 | 2016-08-10 |
| 有效期至 | 2021-08-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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