| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲溶液和使用说明书组成。其中：a.测试卡有试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体II和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体I和兔IgG；b.缓冲溶液：PBS缓冲溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆或全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡2～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。缓冲液2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400254 |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 原注册证号:湘械注准20162400254 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15211166565; 17775883369;18627596359;0731-84516768;0731-84516478 |
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