| 产品名称 | 总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（CE-CO-POD酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、MgCl2 12.5mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 10mmol/L、过氧化物酶 1000U/L、海藻糖 1.2g/L；R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、脂蛋白酯酶1500U/L、胆固醇氧化酶 1000U/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.875mmol/L；校准品：胆固醇 2.0mg/mL、牛血清白蛋白 1.50％、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症诊断。 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400231 |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162400231 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更包装规格：由“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；R1:80ml×1，R2: 20ml×1；R1: 40ml×2，R2: 10ml×2；R1:80ml×2，R2: 20ml×2；R1: 40ml×4，R2:10ml×4；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4；R1: 40ml×6，R2:10ml×6；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6。校准品（选配）：1 ml×1。”变更为“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；R1:80ml×1，R2: 20ml×1；R1: 40ml×2，R2: 10ml×2；R1:80ml×2，R2: 20ml×2；R1: 40ml×4，R2:10ml×4；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4；R1: 40ml×6，R2:10ml×6；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6；R1: 60ml×2，R2: 15ml×2；R1: 60ml×4，R2: 15ml×4。140人份×1、210人份×2、210人份×4。校准品（选配）：1 ml×1。”因增加适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
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