| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；试剂R2：降钙素抗体胶乳颗粒悬液；校准品：降钙素原 标示值见瓶签、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液 10mmol/L；质控品：降钙素原 标示值见瓶签、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液10mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本(血清)中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 60mL×4 R2 40mL×2； 校准品(选配)：5×1.0mL或5×0.5mL 质控品(选配)：1×1.0mL或2×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后仅限当天使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20152400168 |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层、 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座4层、 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2020-01-20 |
| 有效期至 | 2020-12-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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