| 产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原检测试剂盒由检测卡、样本处理液、干燥剂、铝箔袋和使用说明书组成。其中检测卡由标记有抗PCT单克隆抗体的胶体金垫、标记有抗PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水滤纸、聚氯乙烯胶板、单面不干胶条和塑料卡壳等组成。样本处理液由PH为7.4的0.01M磷酸缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床体外定性检测人体血清或血浆中的降钙素原(PCT)。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒须贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处，禁止冷冻。产品的有效期为16个月，开封有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400075 |
| 注册人名称 | 江苏戴格诺思生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）1层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100049号。 |
| 批准日期 | 2016-01-27 |
| 有效期至 | 2021-01-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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