| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分(体外诊断试剂)：试剂1(R1)：2-硝基苯基-β-D-吡喃半乳糖苷 0.6g/L、甘氨酸缓冲液(pH值3.2 ±0.1(19～21℃)) 50mmol/L；试剂2(R2)：酶供体(ED)标记的维生素D 0.08g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ±0.1(19～21℃)) 50mmol/L；试剂3(R3)：酶受体 (EA) 0.2g/L、磷酸盐缓冲液(pH值7.0 ±0.1(19～21℃)) 50mmol/L；稀释液：维生素D抗体 0.05g/L、磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 50mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×15mL；试剂2(R2)：1×30mL；试剂3(R3)：1×15mL；稀释液：1×31mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1、试剂2、试剂3和稀释液启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400888 |
| 注册人名称 | 江苏长星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证：苏食药监械生产许20130101号。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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