| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) | |
|---|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB冻干粉/液体试剂：100U/ml凝血酶、稳定剂(2%牛血清白蛋白)、防腐剂(0.1%叠氮钠)。咪唑缓冲液：0.34%咪唑、0.5%氯化钠、0.1%叠氮钠。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人血浆纤维蛋白原(FIB)的测定。 | |
| 型号规格 | 冻干型、液体型：试剂1(FIB试剂)：冻干型、液体型: 试剂1(FIB试剂):10×2ml, 5×2ml,5×4ml/试剂2(FIB缓冲液):1×35ml； 试剂1:10×4ml,10×5ml, 5×10.0ml/ 试剂2:3×45ml； 试剂1:10×10.0ml /试剂2:4×45ml冻干型: 试剂1:6×4ml,4×5ml/试剂2:1×40ml液体型: 试剂1:5×5ml/试剂2:1×40ml产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存十二个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400576 | |
| 注册人名称 | 北京普利生仪器有限公司 | |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地群英科技园5号楼二层东 | |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息产业基地创业路8号群英科技园5号楼2层东侧北京市海淀区上地创业路8号5号楼4层5-6号西侧 | |
| 其他内容 | 关于产品检验报告的说明北京市食品药品监督管理局：我单位现申报纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)延续注册，已按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等新法规要求将原产品注册标准转换为产品技术要求，产品本身无任何变化，产品的安全性及有效性未发生任何变化。需要说明的是，在产品注册证有效期内，未发生与产品相关的医疗器械强制性标准修订，也未发生与产品相关的国家标准品、参考品发布或者更新，所以此次延续注册不需要提供产品检验报告。特此说明。 | |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400603号 | |
| 批准日期 | 2016-07-07 | |
| 有效期至 | 2021-07-06 | |
| 编码代号2018 | 暂无权限 | |
| 管理分类 | 暂无权限 | |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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