| 产品名称 | 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/LTris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。 |
| 型号规格 | 冻干型、液体型: 10×2ml, 10×4ml, 10×5ml, 10×10.0ml, 5×4ml, 5×10.0ml液体型: 5×2ml,5×5ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密封避光保存十二个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400577 |
| 注册人名称 | 北京普利生仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地群英科技园5号楼二层东 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息产业基地创业路8号群英科技园5号楼2层东侧北京市海淀区上地创业路8号5号楼4层5-6号西侧 |
| 其他内容 | 关于产品检验报告的说明北京市食品药品监督管理局：我单位现申报凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)延续注册，已按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等新法规要求将原产品注册标准转换为产品技术要求，产品本身无任何变化，产品的安全性及有效性未发生任何变化。需要说明的是，在产品注册证有效期内，未发生与产品相关的医疗器械强制性标准修订，也未发生与产品相关的国家标准品、参考品发布或者更新，所以此次延续注册不需要提供产品检验报告。特此说明。 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400604号 |
| 批准日期 | 2016-07-07 |
| 有效期至 | 2021-07-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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