| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品结构组成为：瓶塞穿刺器及保护套(或双瓶塞穿刺器及保护套)、进气器件、夹子、三通、滴斗(或免倒置滴斗)、输液管路、流量调节器、Y注射件、精密药液过滤器、外圆锥接头及保护套、静脉输液针，其中夹子、三通、Y注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针为可选件。精密药液过滤器过滤介质孔径有：5.0μm、3.0μm、2.0μm。所有保护套、进气器件-空气过滤器壳体为聚乙烯或聚丙烯；夹子为聚丙烯；流量调节器为聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；非金属瓶塞穿刺器、金属瓶塞穿刺针针柄、滴斗斗盖、外圆锥接头、静脉输液针针座、Y注射件三通为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；输液管路、滴斗斗筒、静脉输液针软管、三通为DEHP增塑聚氯乙烯；滴斗斗芯为超硬聚氯乙烯；精密药液过滤器壳体为丙烯腈-苯乙烯共聚物；注射件为天然橡胶；金属瓶塞穿刺针针管、静脉输液针针管为SUS304不锈钢；预过滤膜为尼龙/聚醚砜膜；药液过滤膜为聚酯核孔滤膜。本产品采用环氧乙烷灭菌。本产品仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142353 |
| 注册人名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662353 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2019-11-18 在原有产品型号规格的基础上，增加1种产品型号规格；变更产品结构组成；变更产品技术要求；详见附件产品技术要求变化对比表、产品型号规格变化对比表及结构组成变化对比表。 2022-08-31 本次申请许可事项变更，拟变更内容为：根据GB 8368-2018和YY 0286.1-2019更新标准年代号，补充排气孔性能指标和检验方法，删除金属瓶塞穿刺器及其结构示意图，取消滴斗上方注射件，夹子和滴斗斗芯增加原材料ABS，调整药液过滤膜材料名称等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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