| 产品名称 | 一次性使用输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、流量调节器、三通阀、止动夹、管路、鲁尔锁定接头、药液过滤器(标称孔径15μm、5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.2μm)、Y型加药口组成，本产品管路材料为TOTM增塑的PVC。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备(如输注泵、微量注射泵)，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注。本产品可耐受200kPa压力。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141271 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661271 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-08-08 “生产地址：淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“生产地址：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。 2022-08-17 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-09-27 适用范围由“本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路。”变更为“本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备（如输注泵、微量注射泵），用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注。本产品可耐受200kPa压力。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-27 适用范围由“本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路。”变更为“本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备（如输注泵、微量注射泵），用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注。本产品可耐受200kPa压力。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-17 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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