| 产品名称 | 一次性使用输注延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品结构及组成包括：内6%圆锥接头及保护套、止水夹、输液导管、精密药液过滤器、外6%圆锥 接头及保护套5个部分。止水夹采 用聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 共聚物材料制成；内6%圆锥接头、外6%圆锥接头采用丙烯腈-丁 二烯-苯乙烯共聚物或超硬聚氯乙烯材料制成；保护套采用聚乙烯材料制成；输液导管采用偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑聚氯乙烯材料制成；精密药液过滤器壳体采用丙烯 腈﹣丁二烯﹣苯乙烯共聚物或丙烯 腈-苯乙烯共聚物材料制成；预过滤膜采用聚丙烯/尼龙/聚醚砜复合 膜制成；药液过滤膜采用聚酯核孔 滤膜制成。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与微量注射泵/注射器配套一次性使用，适用于临床药物静脉输液治疗。 |
| 型号规格 | YT-F01，YT-F02，YT-F03，YT-F04，YT-F11， YT-F12，YT-F13，YT-F14，YT-F21，YT-F22， YT-F23，YT-F24，YT-F31，YT-F32，YT-F33， YT-F34，YT-0.22 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141490 |
| 注册人名称 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661490 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2024-09-11 新增型号规格，变更结构组成及产品技术要求，详见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-83389221; 027-83389212 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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