| 产品名称 |
卧式蒸汽灭菌器
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品外形呈方形，有不锈钢板包裹。主要由箱体、上盖、筒体、操控面板、压力表、安全阀、放气阀、电热管、脚轮组成。开盖为侧开式和快开门结构，有安全联锁装置。产品所含软件名称为灭菌器控制软件，型号为WDZX-100K-P，发布版本V1。
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| 适用范围/预期用途 |
预期使用目的是以沸点100℃的液体为介质，经电加热产生加压饱和蒸汽，产生高温、高压，对耐压力、耐蒸汽高温的医疗器械进行灭菌或消毒。
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| 型号规格 |
WDZX-120KC、WDZX-200KC、WDZX-300KC
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| 注册证编号 |
沪械注准20212110549
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| 注册人名称 |
上海申安医疗器械厂
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| 注册人住所 |
上海市嘉定区安亭镇和静路2000号
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| 生产地址 |
上海市嘉定区安亭镇和静路2000号
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| 批准日期 |
2021-09-29
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| 有效期至 |
2026-09-28
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| 编码代号2018 |
11医疗器械消毒灭菌器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
021-39586198; 021-59577853;021-39586197
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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国产器械智能分析
