| 产品名称 | 电动多功能理疗床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由底架和床身组成，包括置于床底的的电机、伸缩杆和升降机构。EL系列型号为拉杆式传动，ELX系列型号为剪式传动。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院骨科、康复科、脊骨神经科、运动损伤康复中心承载和护理患者用。 |
| 型号规格 | EL01、EL011、EL01W、EL01PRO、EL02、EL02C、EL02W、EL02PRO、 EL022、 EL022PRO、EL03、EL03E、EL03PRO、EL032、EL032PRO、EL04、EL042、ELT042、EL05、EL05PRO、EL06、EL06PRO、EL07 、EL07B、EL08、EL08B、ELT08F、EL10、EL10PRO、EL35、EL35B、ELT35、EL36、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162190201 |
| 注册人名称 | 黄山金富医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省黄山市祁门县城东七里亭17号 |
| 生产地址 | 安徽省黄山市祁门县城东七里亭17号 |
| 其他内容 | 应符合YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性》，应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》，应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》 |
| 备注 | 原注册证号皖械注准20162560201 |
| 批准日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 变更情况 | 在2022年11月22日变更如下：1.型号规格由“EL01、EL02、EL03、EL04、EL05、EL06、EL07、EL08、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004、EL35” 变更为 “EL01、EL011、EL01W、EL01PRO、EL02、EL02C、EL02W、EL02PRO、EL022、EL022PRO、EL03、EL03E、EL03PRO、EL032、EL032PRO、EL04、EL042、ELT042、EL05、EL05PRO、EL06、EL06PRO、EL07 、EL07B、EL08、EL08B、ELT08F、EL10、EL10PRO、EL35、EL35B、ELT35、EL36、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004”； 2.结构组成由“该产品由底架和床身组成，包括置于床底的电机、伸缩杆和升降机构。EL系列型号为拉杆式传动，ELX系列型号为剪式传动。”变更为“产品主要由床架、机械支撑部件、电动控制装置组成。”； 3.产品技术要求变化见附页。 在2024年10月12日变更如下：产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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