| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护装置、加药装置、贮液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(可没有)、管路、开关、外圆锥接头、三通阀(仅S-CBI和S-CBI+PCA型号中含有)组成。药液过滤器、限流装置、管路、外圆锥接头采用医用PVC制成，保护装置、芯杆、加药装置、开关采用ABS制成，液囊采用硅橡胶制成，三通阀采用符合YY/T 0114标准的聚乙烯和符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。药液过滤器孔径为5μm。自控给液剂量标称值0.5ml/次，自控给液间隔时间15min。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床通过硬膜外、静脉输注镇痛药液，适用于病人手术后、化疗、无痛分娩持续、缓慢地输注药液的医疗场合。 |
| 型号规格 | CBI 100mL、150ml、200ml：2mL/h、3mL/h、4mL/h、6mL/h；CBI+PCA 100mL、150ml、200ml：2mL/h、3mL/h、4mL/h、6mL/h；S-CBI 100mL、150 mL、200 mL：2 mL/h、3 mL/h、4 mL/h、6 mL/h；S-CBI+PCA 100mL、150ml、200ml： 2mL/h、3mL/h、4mL/h、6mL/h |
| 注册证编号 | 国械注准20163140587 |
| 注册人名称 | 江苏威茂医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163540587 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2019-01-30生产企业声明本次变更包括新增三通阀组件、增加150 mL和200 mL规格、新增型号等。 2019-08-02“注册人名称:江苏阳普医疗科技有限公司;”变更为“注册人名称:江苏威茂医疗科技有限公司;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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