| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由注射器外套、芯杆、活塞及注射针组成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于人体注射药液或抽取血液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141179 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151179。受托生产企业：安徽江南医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91341823723311961H |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2017-05-26 “注册人名称：上海聚民生物科技有限公司”变更为“注册人名称：聚民生物科技有限公司”。 2021-07-23 1. 产品技术要求根据国家标准 GB15810-2019 进行了变更，具体变更内容详见技术要求变更对比表。2. 产品包装从原来“透析纸与膜的复合包装”更改为“一面透析纸和一面膜的复合包装”。3. 删除 100 mL 型号、删除超薄壁（ETW）壁厚类型的注射针、将注射针针管长度上限更改为 38mm。 2023-08-30 载明生产地址由:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号;载明生产地址变更为:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 2024-08-01 注册人住所由上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢；生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。;变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢；变更为：上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 2024-09-29 生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号； 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）； 上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302;变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67104888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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