| 产品名称 | 一次性使用腹腔穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成。选配件为一次性使用气腹针和转换器。穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，气腹针由注气阀、弹簧、内芯和外针组成。产品可分为AKTC、AKTM、AKTZ三种型号，按穿刺针外径不同分为若干规格。AKTC表示为单包装微创式穿刺器，AKTM表示为单包装透明式穿刺器，AKTZ表示组合包装型，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用腹腔穿刺器该产品主要在腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
| 型号规格 | AKTM03、AKTC05、AKTM05、AKTC10、AKTM10、AKTC12、AKTM12AKTM15、AKTZ1、AKTZ2、AKTZ3、AKTZ4、AKTZ5、AKTZ6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220311 |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080069号。 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2020-03-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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