产品名称	多道电生理系统
结构及组成/主要组成成分	产品由操作台、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、整机电源箱、激光打印机、体表导联线及心内导联接线盒组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为16、24、32、64、96和128道。此次注册不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。
适用范围/预期用途	临床用于心脏内科、电生理室心内电生理检查及心脏介入治疗中的心电信息检测和压力参数的监测。
型号规格	TOP-2001A、TOP-2001B、TOP-2001C、TOP-2001D、TOP-2001E、TOP-2001F
注册证编号	国械注准20153211824
注册人名称	上海宏桐实业有限公司
注册人住所	上海市松江区松江镇申田经济园区
生产地址	上海市徐汇区漕宝路401号8号楼4楼A1室
备注	2016年1月15日同意更正生产地址、结构及组成内容，2015年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期	2015-09-25
有效期至	2020-09-24
编码代号2018	暂无权限
管理分类	Ⅲ
企业联系电话	暂无权限
网址	暂无权限
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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