| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意：进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作，使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作，每次变换焦距后必须经过生产商对波源进行校准并检测，并对冲击波指标是否符合注册产品标准进行检测确认，在确认焦点符合产品标准要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。 |
| 型号规格 | HK.ESWL-Vm |
| 注册证编号 | 国械注准20163211186 |
| 注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区八卦三路深药大厦317室 |
| 生产地址 | 深圳市福田区八卦三路深药大厦317室 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2011第3211549号 |
| 批准日期 | 2016-06-29 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
