| 产品名称 | 胎儿心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：该产品由导联体系、信号调理与采集系统、PC机和应用程序、打印机组成。主要性能指标：1.输入电阻：信号电极对地之间的阻抗不小于2.5MΩ。2.输入回路电流：各个输入回路电流应不大于0.1μA。3.灵敏度：a)thol的灵敏度控制：1mm/mV、2mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV、60mm/mV、80mm/mV、100mm/mV，转换误差范围±5%。b)abd1、abd2和abd3的灵敏度控制：1mm/mV、2mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV、60mm/mV、80mm/mV、100mm/mV、200mm/mV、400mm/mV、600mm/mV、800mm/mV，转换误差范围±5%。c)耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围±5%。4.噪声电平：输入端的噪声电平不大于10μVp-p。5.最小检测信号：对产生0.2mm峰峰值偏转的10Hz正弦信号能检测。6.共模抑制比：各导联的共模抑制比应不小于90dB。7.基线稳定性：温度漂移：在+10℃～+40℃的温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于围产期胎儿的心电监护及检测。 |
| 型号规格 | GY-EXPL |
| 注册证编号 | 豫械注准20162210157 |
| 注册人名称 | 河南华南医电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号 |
| 批准日期 | 2016-03-16 |
| 有效期至 | 2021-03-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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