| 产品名称 | 笔式注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式注射器由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅与上海仁会生物制药股份有限公司生产的3ml规格笔芯贝那鲁肽注射液【2.1ml:4.2mg(42000U)】配合使用，在临床医师指导下，用于患者皮下注射。 |
| 型号规格 | YST-ⅡA、YST-ⅡB |
| 注册证编号 | 沪械注准20162150497 |
| 注册人名称 | 上海优米泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄2号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄2号 |
| 其他内容 | 产品主要部件信息见附页 |
| 备注 | 1．本产品不包括含有药物的笔芯和注射针头；部件不与药液直接接触。2．贝那鲁肽注射液【2.1ml:4.2mg(42000U)】(上海仁会生物制药有限公司生产)应有国家食品药品监督管理局药品注册批件。3．本产品适用的临床适应症应与贝那鲁肽注射液注册批件保持一致。4．本产品配套使用的一次性使用注射笔用针头应采用具有医疗器械注册证的、针座内径装配尺寸为Φ9.0±0.1mm的产品。5．注册人在获证后仍须完成以下工作：(1)贝那鲁肽注射液获批后，针对临床适应症的注射剂量精度作进一步的验证与确认，产品方可上市，以确保产品使用的安全有效。(2)本产品上市后，应对其使用情况进行质量跟踪，如出现重大安全问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门并立即停止使用该产品。 |
| 批准日期 | 2016-07-24 |
| 有效期至 | 2021-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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