| 产品名称 | 一次性使用无菌配药注射器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌配药注射器的型式分为中头式或偏头式，其结构分为二件套、三件套，按注射器容量不同分为四种，按需配斜面针管配药针或侧孔针管配药针。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。制造配药注射器外套、芯杆材料采用聚丙烯，符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的要求，活塞采用橡胶制成，符合YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配制药液或加药用。 |
| 型号规格 | 配药注射器：10ml、20ml、30 ml、50 ml；薄壁斜面针管配药针：1.2×20 TW XZ；1.2×30 TW XZ；1.2×40 TW XZ；1.2×50 TW XZ ；1.6×20 TW XZ；1.6×30 TW XZ；1.6×40 TW XZ；1.6×50 TW XZ薄壁侧孔针管配药针：1.2×20 TW CZ；1.2×30 TW CZ；1.2×40 TW CZ；1.2×50 TW CZ ；1.6×20 TW CZ；1.6×30 TW CZ；1.6×40 TW CZ；1.6×50 TW CZ正常壁斜面针管配药针：1.2×20 RW XZ；1.2×30 RW XZ；1.2×40 RW XZ；1.2×50 RW XZ ；1.6×20 RW XZ；1.6×30 RW XZ；1.6×40 RW XZ；1.6×50 RW XZ正常壁侧孔针管配药针：1.2×20 RW CZ；1.2×30 RW CZ；1.2×40 RW CZ；1.2×50 RW CZ ；1.6×20 RW CZ；1.6×30 RW CZ；1.6×40 RW CZ；1.6×50 RW CZ |
| 注册证编号 | 苏械注准20162150056 |
| 注册人名称 | 江苏恒康医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏响水经济开发区 |
| 生产地址 | 江苏响水经济开发区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2150850号(更2011-244)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060092号。 |
| 批准日期 | 2016-01-21 |
| 有效期至 | 2021-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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