| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥填充器由穿刺系统、扩张系统、骨水泥搅拌系统、骨水泥注入系统组成，其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由高精度钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥搅拌系统由搅拌筒、搅拌棒、漏斗、软管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥推杆、小漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成。按照结构不同，分为I型、II型、III型。I型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、扩张系统(高精度钻、导针、扩张套管、工作套管)、骨水泥注入系统(骨水泥注入套管、骨水泥推杆)；II型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、骨 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形手术中输注骨水泥。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150099 |
| 注册人名称 | 常州艾斯曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 备注 | 医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120096号。 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85098678; 0519-85098577 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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