| 产品名称 | 一次性使用静脉输液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由连接座、保护帽、软管、针柄、针管、保护套组成;连接座和软管的原材料是聚氯乙烯(PVC)，含增塑剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。保护套和保护帽的原材料是聚乙烯(PE)、针柄的原材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、针管的原材料是医用不锈钢，牌号SUS304NI。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套使用，进行人体静脉输注药液(或血液)。 |
| 型号规格 | 0.45×13.5 TW SB、0.5×17 TW SB、0.55×17 TW SB、0.6×23 TW SB、0.7×23 TW LB、0.8×26 TW LB、0.9×26 TW LB (外径和长度单位：mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163151286 |
| 注册人名称 | 长春民健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 农安县合隆镇经济开发区(合隆镇孙菜园子村) |
| 生产地址 | 农安县合隆镇经济开发区(合隆镇孙菜园子村) |
| 批准日期 | 2016-07-12 |
| 有效期至 | 2021-07-11 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13644318518; 13364486005 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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