| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器 带针由配药器和配药针组成，按容量不同分为四种规格；针管按针尖形式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)，按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)，每种分1.2、1.6二种规格；产品经环氧乙烷灭菌，无菌；产品仅以灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配置药液、加药用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20152151017 |
| 注册人名称 | 江阴市医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市临港新城夏港镇澄路698号 |
| 生产地址 | 江阴市临港新城夏港镇澄路698号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2150381号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010229号。 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-86161038; 13901511950;0510-86033138 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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