| 产品名称 | 一次性腔镜下使用切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下使用切割吻合器及切割组件主要由套管、摆动按钮、旋转螺母、击发按钮、复位拉钮、击发手柄、手柄外壳组成；腔镜下切割吻合器根据摆动按钮是否包胶分为ECS型、ECS-Ⅰ型两种形式；腔镜下切割吻合器切割组件分为关节头和直头两种形式，其中关节头用A表示，直头用B表示，关节头带防夹套用C表示。根据不同腔壁厚度的需要，腔镜下切割吻合器分为：60mm、160mm、260mm三种规格；根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.5mm共6种尺寸，M表示超薄组织，W代表薄组织，B代表普通组织,Y代表一般厚组织，G代表厚组织，T表示超厚组织。吻合钉材料为TA1、TA2、TA3、TA18、TC4。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。腔镜下切割吻合器出厂时切割组件和器械分开单独包装。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号：ECS-60、ECS-60-I、ECS-160、ECS-160-I、ECS-260、ECS-260-IECS组件型号：ECSRA30M、ECSRA30W、ECSRA30B、ECSRA30Y、ECSRA30G、ECSRA30T、ECSRA45M、ECSRA45W、ECSRA45B、ECSRA45Y、ECSRA45G、ECSRA45T、ECSRA60M、ECSRA60W、ECSRA60B、ECSRA60Y、ECSRA60G、ECSRA60TECSRB30M、ECSRB30W、ECSRB30B、ECSRB30Y、ECSRB30G、ECSRB30T、ECSRB45M、ECSRB45W、ECSRB45B、ECSRB45Y、ECSRB45G、ECSRB45T、ECSRB60M、ECSRB60W、ECSRB60B、ECSRB60Y、ECSRB60G、ECSRB60TECSRC30M、ECSRC30W、ECSRC30B、ECSRC30Y、ECSRC30G、ECSRC30T、ECSRC45M、ECSRC45W、ECSRC45B、ECSRC45Y、ECSRC45G、ECSRC45T、ECSRC60M、ECSRC60W、ECSRC60B、ECSRC60Y、ECSRC60G、ECSRC60T |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080626 |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号17号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园17号楼南半楼3楼，二楼205～211，一楼101～102 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140062号。 |
| 批准日期 | 2015-06-11 |
| 有效期至 | 2020-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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