| 产品名称 | 一次性使用心脏固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定支座、锁紧旋钮、转动架、转动架旋钮、活节臂、固定终端(两种规格)、前端吸管、三通、后端吸管、鲁尔接头、过滤管路部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。 |
| 型号规格 | SDTS001 心表固定器、SDTS002 心尖吸引器 |
| 注册证编号 | 京械注准20152070593 |
| 注册人名称 | 北京思达医用装置有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2 |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-52936700; 010-52936703 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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