| 产品名称 | 一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。穿刺套管及注气阀采用符合HG/T 2503-1993标准的PC(聚碳酸酯)制成，球囊及连接件、阻气阀采用符合YY/T 0031-2008标准的硅橡胶制成，芯杆、连续充气/充液组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)制成，充气器、连接管采用符合GB 15593-1995标准的PVC(聚氯乙烯)制成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 |
| 型号规格 | D-Φ5-70、D-Φ5-100、D-Φ10-100、D-Φ10-150、D-Φ12-100、D-Φ12-150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162221166 |
| 注册人名称 | 南京东万生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 | 南京市中山科技园博富路9号15幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140092号。 |
| 批准日期 | 2019-04-09 |
| 有效期至 | 2021-11-06 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66033280 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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