| 产品名称 | 脊柱固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉(提拉钉、椎弓根钉长螺纹针、折断椎弓根钉、万向折断椎弓根钉、万向椎弓根钉、椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉中空型、万向折断椎弓根钉中空型、万向椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉经皮微创型、万向折断椎弓根钉经皮微创型)、椎弓根钩、螺母、横连器装置、紧固螺丝、固定块、复位棒(棒、调节杆、螺杆)、角度块、垫片组成。采用符合GB/T13810标准规定的牌号为TA3G的纯钛或牌号为TC4的钛合金制造，各部件材质详见产品型号规格及部件材质附页。纯钛产品表面可经微弧阳极氧化处理，钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时作脊柱骨折固定、滑脱复位、矫形后路固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130775 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460775 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2018-02-06 型号规格变化，变化后的型号规格表见附件。 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2019-01-02 “注册人住所:张家港市沙洲东路；生产地址:张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所: 张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 2024-09-03 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由椎弓根钉（提拉钉、椎弓根钉长螺纹针、折断椎弓根钉、万向折断椎弓根钉、万向椎弓根钉、椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉中空型、万向折断椎弓根钉中空型、万向椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉经皮微创型、万向折断椎弓根钉经皮微创型）、椎弓根钩、螺母、横连器装置、紧固螺丝、固定块、复位棒（棒、调节杆、螺杆）、角度块、垫片组成。采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的牌号为TA3G的纯钛或牌号为TC4的钛合金制造，各部件材质详见产品型号规格及部件材质附页。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年”变更为“该产品由椎弓根钉（提拉钉、椎弓根钉长螺纹针、折断椎弓根钉、万向折断椎弓根钉、万向椎弓根钉、椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉中空型、万向折断椎弓根钉中空型、万向椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉经皮微创型、万向折断椎弓根钉经皮微创型）、椎弓根钩、螺母、横连器装置、紧固螺丝、固定块、复位棒（棒、调节杆、螺杆）、角度块、垫片组成。采用符合GB/T13810标准规定的牌号为TA3G的纯钛或牌号为TC4的钛合金制造，各部件材质详见产品型号规格及部件材质附页。纯钛产品表面可经微弧阳极氧化处理，钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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