| 产品名称 | B型硬脑（脊）膜补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是单一材料、单一部件组成的Ⅲ类医疗器械，是将牛的膜材组织(为心包膜)经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成的硬脑(脊)膜外科修补材料，基本成分是胶原蛋白。它是一个具有“光滑面”和“粗糙面”的片状物。提供原材料的动物种群源生地是中华人民共和国。产品包装内的材料保存液为生理盐水，产品内包装封口后经辐射灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中须切除部分硬脑膜或硬脊膜，或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。 |
| 型号规格 | 型号：B型。规格：在最小规格NB0203到最大规格NB1015面积范围内临床所需的方形或长方形，其中，宽度在20mm-100mm之间，步进为5mm；长度在30mm-150mm之间，步进为5mm。在最小规格NBφ1.5到最大规格NBφ12.0面积范围内临床所需的圆形,其中，直径在15mm-120mm之间，步进为5mm。典型规格见规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130670 |
| 注册人名称 | 冠昊生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省广州市黄埔区玉岩路12号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区玉岩路12号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460670 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2017-11-06 “注册人住所:广东省广州市萝岗区玉岩路12号；生产地址:广东省广州市萝岗区玉岩路12号”变更为“注册人住所: 广东省广州市黄埔区玉岩路12号；生产地址: 广州市黄埔区玉岩路12号”。 2019-11-06 1.型号、规格变更见变更对比表；2.适用范围由“应用于硬脑（脊）膜有缺损，手术中须切除部分硬脑（脊）膜或有硬脑（脊）膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。”变更为“应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中须切除部分硬脑膜或硬脊膜，或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。”； 3.产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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