| 产品名称 | 金属脊柱前路固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括固定板、止退片、固定压板、滑动块、椎体钉、固定螺帽。固定板、止退片、固定压板、滑动块由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料或GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造；椎体钉、固定螺帽由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面分为不经过阳极氧化处理和经过阳极氧化处理两种。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术时作脊柱骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130224 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460224 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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