| 产品名称 | 一次性使用动脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用医用聚氯乙烯材料生产，配有带排气孔的接头；由接头、管身(可内置不锈钢丝弹簧作加强筋)、插头、插芯(部分型号有)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环心脏直视手术。 |
| 型号规格 | 型号：普通塑料直头、普通塑料弯头、加强塑料直头、 加强塑料弯头、加强塑料直头-CX 规格：Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、 Fr22、Fr24 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100951 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660951 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。 2020-07-23 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。 2024-03-14 增加了型号规格、变更了产品结构及组成、产品技术要求，详见附件“型号规格变化对比表”、“结构及组成变化对比表”和“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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