| 产品名称 | 一次性使用左心吸引头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 左心吸引头由聚氯乙烯(PVC)导管、接头、或配聚乙烯(PE)抽芯、不锈钢304组成；聚氯乙烯(PVC)材料增塑剂为：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯，产品采用环氧乙烷灭菌，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心脏直视体外循环手术时，配套体外循环管道使用，对心脏左心腔内进行减压或吸引心脏内的血液。 |
| 型号规格 | 左心吸引头分A、B、C、D四种型号，每种型号分成人型、儿童型、婴儿型三种规格。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102510 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163452510 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2019-12-06 增加规格型号D型，详见变更对比表。 2022-04-20 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-14 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 2024-03-04 见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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