| 产品名称 | 一次性使用血液浓缩器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血液浓缩器由聚醚砜(PES)中空纤维、聚氯乙烯(PVC)配管、聚胺酯(PU)封堵胶、聚碳酸酯(PC)外壳、聚碳酸酯(PC)端盖、硅胶密封圈、(ABS、PC、PVC)接头、(ABS)夹子、(TPE、ABS、PVC)保护帽组成。聚氯乙烯(PVC)材料增塑剂为：DINCH，环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。 产品使用环氧乙烷灭菌，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏外科体外循环手术期间或之后，滤除血液中多余液体及小分子溶质。 |
| 型号规格 | 1000型、800型、600型、300型、200型、150型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100802 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450802 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2022-04-15 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-12 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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