| 产品名称 | 人工心肺机膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬壳式贮血器、氧合室、热交换器、采血三联板组成，属于中空纤维外走血、内走气的泵后型膜式氧合器。氧合室、热交换器、采血三联板和硬壳式贮血器壳体材料为聚碳酸酯，氧压膜材料为聚丙烯，变温膜材料为聚酯。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床心脏直视手术中的体外循环，对血液进行气体交换。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型、成人C型、儿童C型、幼儿C 型、婴儿C型、成人F型、儿童F型、幼儿F型、婴儿F型、成人CF型、儿童CF型、幼儿CF型、婴儿CF型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100260 |
| 注册人名称 | 西安西京医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450260 |
| 批准日期 | 2021-09-10 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 2022-07-19 增加A型、B型、C型三个系列型号；产品技术要求根据行标YY 0603-2015、 YY 0604-2016进行修订，针对新增结构安全阀制定了相关性能要求。详见产品型号规格变更对比表及产品技术要求变更对比表。 2023-03-23 1.原注册证型号、规格变更，由“由成人型、 儿童型、幼儿型、 婴儿型、 成人 A 型、儿童 A 型、幼儿 A 型、婴儿 A 型、 成人 B 型、儿童 B 型、幼儿 B 型、婴儿 B 型、 成人 C 型、儿童 C 型 、幼儿 C 型、婴儿 C型”变更为“成人型、 儿童型、幼儿型、婴儿型、 成人 C 型、儿童 C 型、幼儿 C 型、婴儿 C型”。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-09-23 原注册证内容：规格型号：成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型、成人C型、儿童C型、幼儿C 型、婴儿C型变更后的内容：规格型号：成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型、成人C型、儿童C型、幼儿C 型、婴儿C型、成人F型、儿童F型、幼儿F型、婴儿F型、成人CF型、儿童CF型、幼儿CF型、婴儿CF型其他内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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