| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成，由采血针及采血针保护装置、采血管、输血插口、转移管、止液夹、献血前采样装置、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注，一次性使用。 |
| 型号规格 | A型、C型；35mL、50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL、600mL、1000mL；空袋、单袋、双连袋、三连袋、四连袋、多连袋；普通型(C)、带献血前留样采样装置型(D)、带献血前留样采样装置及防针刺保护装置型(E)、带防针刺保护装置型(F)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102388 |
| 注册人名称 | 费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 广州保税区保盈大道43号 |
| 生产地址 | 广东省广州市保税区保盈大道43号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662388 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2024-09-25 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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