| 产品名称 | 半导体激光光动力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和光纤组成。激光光纤发射端类型为柱状光纤。激光波长：630nm±3nm。性能参数详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于激光吸收峰为630nm的光敏剂用于光动力治疗。 |
| 型号规格 | PDT 630 II型 |
| 注册证编号 | 国械注准20163090995 |
| 注册人名称 | 桂林市兴达光电医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区8号小区兴达大厦 |
| 生产地址 | 桂林市高新区8号小区兴达大厦 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163240995 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2017-01-13 1.标准中修改出厂检验条款。将出厂检验项目中的4.5.9生物学评价、4.8.1安全及4.9电磁兼容删除。2.原标准中5.3中引用条款编号有误，修改编号。 2022-02-22 产品技术要求：2.4.7环氧乙烷残留量和2.4.8无菌及相关的试验方法；3.4.7环氧乙烷残留量和3.4.8无菌。变更为：/。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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