| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧形吻合器分为30、45两种规格，弧形吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；弧形吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；在同一手术中可以使用多个吻切组件，吻合器和吻切组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只。根据吻合组织厚度不同，吻合钉高度分为3.8mm和4.4mm两种尺寸，分别用C、E表示。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成；固定手柄、击发手柄采用ABS材料制成；钉仓采用尼龙6树脂材料制成，导向器、扩肛器、吻线穿引器采用ABS或聚碳酸酯塑料材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa的压力，不得有漏水和撕裂现象。吻合器应具有良好的吻合性能，经5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。产品外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于低位直肠前切手术或肛门壁疾病手术。 |
| 型号规格 | 吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.4Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.4Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162091436 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100042号。 |
| 批准日期 | 2020-05-20 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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