| 产品名称 | 一次性使用弧型吻合器及吻切组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧型吻合器分为30、45两种规格，又根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.8mm两种尺寸，分别用C、E表示。吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；在同一手术中可以使用多个吻切组件，吻合器和吻切组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只，产品应无菌。吻合钉由Gr2材料制成，抵钉座、环形刀由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、固定手柄、击发手柄由ABS材料制成，导向器、扩肛器、吻线穿引器由ABS或聚碳酸酯塑料制成，钉仓由尼龙6树脂制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于低位直肠前切除手术或肛门壁疾病手术。 |
| 型号规格 | 吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.8Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.8Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081388补006 |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88997338; 13775618877 |
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