| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时同时配置同规格吻合组件一只，产品应无菌。吻合器身由固定手柄、击发推钮(包括切割刀)、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件组成；吻合组件由：推钉片、钉仓座、吻合钉组成。根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8mm和4.5mm两种尺寸，分别用C、D来表示。吻合长度分别为：55±2、65±2、75±2、85±2、99±2。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座、组件架采用06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄采用ABS材料制成，击发推钮采用聚碳酸酯树脂材料制成，组件保护盖采用医用聚乙烯材料制成，切割刀采用30Cr13制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。吻合器应具有良好的吻合性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后缝钉应成类“B”字形。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D、ZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z、ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z； |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081422 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080008号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100002号。 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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