| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件主要由吻合器和吻合组件两部分组成，吻合器由固定手柄、击发推钮(包括切割刀)、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件组成；吻合组件由：推钉片、钉仓座、吻合钉组成；每把切割吻合器配套一个钉仓组件，组件独立包装。一次性使用直线切割吻合器及吻合组件根据切割吻合的有效缝合长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、100mm五种型号，每种型号又根据缝合组织厚度的不同分为10种规格，吻合钉的高度分为3.8mm和4.5mm两种尺寸，分别用C、D来表示。吻合钉由Gr2材料制成，抵钉座、组件架由06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄由ABS材料制成，击发推钮由PC材料制成，组件保护盖由PE制成，切割刀由30Cr13材料制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100DZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z、ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081390 |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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