| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管(06Cr19Ni10)、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成，组件主要由钉仓、钉砧组件(06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块(05Cr17Ni4Cu4Nb)、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)组成，钉仓内有吻合钉(Ti-3Al-2.5V)。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格，吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：WYQ-A/B/C-Z(WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))WYQ-A/B/C-(WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-Z(WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-(WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8))器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-Z-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) WQ-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) RBLZC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) RBLC-30(45/60)-2.0(2.5/3.5/4.0/4.8) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080621 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080206号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2021-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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